Informações contidas na foto de uma embalagem da CoronaVac –imunizante da farmacêutica chinesa Sinovac, que está em testes no Brasil– têm gerado questionamentos em redes sociais. Isso porque a vacina ainda não teve a liberação para ser comercializada. Mesmo assim, consta na imagem que as doses foram fabricadas no dia 9 de abril de 2020.
A imagem alvo de controvérsia foi divulgada pelo Instituto Butantan, que realiza as pesquisas no Brasil, em parceria com a Sinovac, quando os testes no Brasil foram liberados. O Poder360 usou a mesma foto em algumas reportagens, como as que podem ser conferidas aqui e aqui.
O Butantan explicou que o produto da foto se trata de uma vacina em desenvolvimento que seria utilizada nos estudos clínicos da fase 3. Mesmo não estando liberada para comercialização, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) exige que as embalagens contenham número de lote, data de fabricação e prazo de validade.
“Essas informações são exigidas pela Anvisa a partir de regulamentações e como parte da rastreabilidade do material”, informou o Butantan em nota. Leia a íntegra ao fim deste texto:
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O desenvolvimento da vacina para a covid-19 pela farmacêutica chinesa Sinovac começou no fim de janeiro de 2020. Em 14 de abril, o produto recebeu a aprovação para ser usado em testes com humanos.
A fabricação do imunizante começou a ocorrer naquele mês para que ele pudesse ser utilizado nos ensaios clínicos, necessários para analisar sua eficácia e segurança. Atualmente, a CoronaVac está na fase 3 de testes, último estágio do desenvolvimento.
Em 11 de junho, a empresa assinou contrato com o Instituto Butantan para produzir e testar a imunização no Brasil. Em 30 de setembro, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou a aquisição de 46 milhões de doses da vacina até dezembro deste ano.
No Brasil, a 1ª e a 2ª fases de testes da vacina da Sinovac contaram com 743 voluntários no total, entre 18 e 59 anos, sendo 143 pessoas na primeira etapa e 600, na segunda. Ambos os estudos foram randomizados, com duplo-cego e controlados por placebo.
A Sinovac informou que obteve 90% de êxito nos resultados ao induzir a produção de anticorpos neutralizantes nos voluntários. Uma autorização de uso emergencial, que permitiu a vacinação de 50.027 voluntários na China, mostrou que 94,7% deles não tiveram nenhuma reação adversa.
Íntegra da nota enviada pelo Instituto Butantan:
A imagem foi registrada em julho deste ano, durante a chegada das doses para o início dos estudos clínicos de fase III, no Instituto Butantan. A vacina desenvolvida pela Sinovac teve sua produção iniciada na China no primeiro semestre de 2020 para a realização dos testes clínicos de fase I e II, em abril deste ano. Mesmo sendo um produto em desenvolvimento, ele foi fabricado e possui número de lote, data de fabricação e prazo de validade. Essas informações são exigidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a partir de regulamentações e como parte da rastreabilidade do material. Portanto, a data de fabricação não só existe como é obrigatório constar na embalagem de um produto cujo uso está autorizado pela Anvisa dentro do estudo clínico.
Vale ressaltar que a Coronavac está na última fase de estudo clínico em sete estados do Brasil e no Distrito Federal com a participação prevista de 13 mil voluntários, todos profissionais da saúde com mais de 18 anos e que atuam na linha de frente do atendimento a vítimas da COVID-19. Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, poderá ser submetido à avaliação da Anvisa para registro e posterior uso em campanhas de imunização contra o coronavírus.
Esta reportagem foi atualizada às 14h38 de 3ª feira (3.nov.2020) com a nota enviada pelo Instituto Butantan. A 1ª versão deste texto creditava as informações à Agência Lupa.
